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国家食品药品监督管理局发布通知,酮康唑口服制剂已停止使用。由于严重的肝毒性不良反应,药品批准文号已被撤销,企业已召回产品。美国和欧盟的药品监管当局在2013年发出警告,要求停止酮康唑口服制剂。在欧盟,外用酮康唑制剂仍可使用,因为人体通过这些制剂吸收的酮康唑含量很低。酮康唑口服制剂已停用,但普通“涤纶”和“酮康唑软膏”为外用制剂,不受本通知影响。

为什么停止使用酮康唑口服制剂

酮康唑口服制剂是一种咪唑类抗真菌药物,在中国可制成片剂和胶囊剂。主要用于治疗系统性感染,如念珠菌病、皮炎、生殖细胞瘤、球孢子菌病、组织胞浆菌病、色真菌病等。中国有7家生产酮康唑口服制剂的企业,名单已在国家食品药品监督管理局官方网站上公布。

通知要求从现在起停止在中国生产、销售和使用酮康唑口服制剂。已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业召回。召回应在2015年7月30日前完成。召回产品应在企业所在地食品药品监督管理部门的监督下销毁。逾期未召回的,一经发现将依法严肃处理。

酮康唑是一种广谱抗真菌药物,常用于表皮和深部真菌病的临床治疗,包括皮肤真菌病和甲真菌病(局部治疗无效)、胃肠道酵母菌感染、阴道念珠菌病(局部治疗无效)等。

国家食品药品监督管理局已责成各省(区、市)食品药品监督管理部门加强对相关药品生产企业的监督检查,督促企业检查药品销售流程,确保所有上市药品在2015年7月30日前召回,并监督销毁。

7种召回产品如下:

来源:天津新闻信息网

标题:为什么停止使用酮康唑口服制剂

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